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烏海市人民政府辦公廳關于印發烏海市藥品安全事件應急預案的通知
發布時間:2017年10月27日 作者: 來源: 瀏覽次數:

 

烏海政辦發〔201779

 

 

烏海市人民政府辦公廳

關于印發烏海市藥品安全事件應急

預案的通知

 

各區人民政府,市府各部門,各企事業單位:

經市人民政府同意,現將《烏海市藥品安全事件應急預案》印發給你們,請認真遵照執行。

 

 

                      2017912

 

1總則

1.1編制目的

1.2編制依據

1.3事件分級

1.4適用范圍

1.5處置原則

2應急指揮體系及職責

2.1市應急指揮機構

2.2市應急指揮機構成員單位

2.3市應急指揮機構工作機構

2.4 應急處置專業技術機構

3 監測預警,報告與評估

3.1監測

3.2預警

3.2.1預警分級

3.2.2預警信息發布

3.2.3預警處置

3.2.4預警解除

3.3.報告評估

3.3.1報告責任主體

3.3.2報告程序與時限

3.3.3報告內容

3.4 事件評估

4應急響應

4.1分級響應

4.2應急處置

4.3響應級別調整及終止

4.3.1響應級別調整

4.3.2響應終止

4.4信息發布

5善后工作

5.1善后處置

5.2責任追究

5.3表彰獎勵

5.4總結評估

6應急保障

6.1隊伍保障

6.2信息保障

6.3醫療保障

6.4技術保障

6.5物資與資金保障

6.6社會動員保障

6.7宣教培訓

6.8應急演練

7 附則

7.1 預案管理

7.2名詞術語

7.3預案解釋部門

7.4預案實施時間

附件:1.藥品和醫療器械突發事件分級標準

2.烏海市藥品安全事件應急指揮部組成人員名單

3.烏海市藥品安全事件應急指揮部成員單位主要職責

4.烏海市藥品安全事件應急指揮部各工作組及主要職責

 

 

 

 

 

 

 

1總則

1.1編制目的

有效預防、及時控制各類藥品和醫療器械安全突發事件,建立健全應對藥品醫療器械安全突發事件(以下簡稱藥品安全突發事件)運行機制,最大程度地減少突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常的社會秩序。

1.2編制依據

依據《中華人民共和國突發事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《醫療器械監督管理條例》、《突發公共衛生事件應急條例》、《國家藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》、《烏海市突發公共衛生事件總體應急預案》等有關法律、法規,制定本預案。

1.3事件分級

根據事件的危害程度和影響范圍等因素,藥品安全突發事件分為四級:即特別重大藥品突發事件(級)、重大藥品突發事件(級)、較大藥品突發事件(級)和一般藥品突發事件(級)。(事件分級具體標準見附件1)。

1.4適用范圍

本預案適用于發生在本市轄區內或發生在本市轄區外但可能對本市轄區造成影響的藥品安全突發事件以及輿情事件的應對處置工作。

1.5處置原則

堅持以人為本、減少危害;政府領導、分工協作;屬地管理、分級負責;快速反應、有效控制;科學評估,依法處置;強化準備、全員防范的原則。

 

2應急指揮體系及職責

2.1市應急指揮機構

成立由市政府市長擔任總指揮,市政府分管副市長任副總指揮,市食藥監局、市衛計委、市財政局、市公安局、市工商質監局等單位為成員單位(見附件2)的市藥品安全事件應急指揮部(以下簡稱市應急指揮部),負責統一領導全市藥品安全事件應急處置工作,研究重大應急決策和部署,組織發布事件的重要信息,審議批準指揮部辦公室提交的應急處置工作報告,統籌安排應急處置的其他工作。

2.2市應急指揮機構成員單位

市應急指揮部辦公室設在市食品藥品監督管理局,主任由市食品藥品監督管理局局長兼任。市應急指揮部辦公室主要負責貫徹落實市應急指揮部的各項部署,組織實施事件應急處置工作;督促各區和相關部門做好各項應急處置工作,及時有效控制事件,防止事態蔓延擴大;負責提出啟動和終止較大以上藥品安全事件應急響應的建議;研究協調解決事件應急處理工作中的具體問題;向自治區食品藥品監督管理局報告較大以上藥品安全事件應急處置工作;向市委、市政府、市應急指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況;組織信息發布;建立并完善藥品安全突發事件監測和預警系統;對預案進行修訂和組織演練;組織開展安全用藥知識、藥品安全突發事件應急知識和應急管理宣傳培訓。(市應急指揮機構成員單位職責見附件3

2.3市應急指揮機構工作機構

藥品安全事件發生后,根據事件處置需要,市應急指揮部可下設若干工作組,在市應急指揮部的統一領導下開展工作,并隨時向市應急指揮部辦公室報告工作進展情況。(市應急指揮機構工作機構及其主要職責見附件4

2.4 應急處置專業技術機構

市檢驗檢測中心、市藥品不良反應監測中心、各醫療機構、疾病預防控制中心作為藥品安全事件應急處置專業技術機構,在市應急指揮部及辦公室領導下開展應急處置相關工作。

3 監測預警,報告與評估

3.1監測

各級食品藥品監管部門、衛生計生部門及其他有關部門按照職責分工,開展藥品不良反應監測、藥物濫用監測、醫療器械不良事件監測工作。對監督抽驗、現場核查、執法檢查、醫療行為中發現的藥品和醫療器械安全風險隱患,以及廣播、電視、報刊、互聯網、移動網絡等媒體上的藥品和醫療器械安全熱點敏感信息進行跟蹤監測,分析研判可能導致藥械安全突發事件的風險隱患信息,并按照規定向上級食品藥品監管部門、衛生計生部門報告,必要時向相關部門和地區通報,有關部門應依法采取有效控制措施。上級人民政府或食品藥品監管部門、衛生計生部門應將監測到的可能導致藥品和醫療器械突發事件的有關信息,及時通報下級人民政府或相關部門。

3.2預警

3.2.1預警分級

食品藥品監管或衛生計生部門根據突發事件可能造成的危害程度、緊急程度和發生概率,將預警信息級別劃分為四級,分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示,紅色為最高級別。

1)藍色警示信息是指可能引起社會關注,需要監管部門密切注意,防止危害擴大、形成輿論熱點的藥品安全信息。

2)黃色警示信息是指涉及范圍比較廣,傳播速度較快,已經造成或可能造成一定危害后果或社會影響的藥品安全信息。

3)橙色警示信息是指涉及范圍廣泛,可能產生行業系統性風險,傳播迅速,已經造成或可能造成較大危害或社會影響的藥品安全信息。

4)紅色警示信息是指涉及多個省份或國(境)外(含港澳臺地區),傳播速度極快,已經造成或可能造成嚴重危害或社會影響的藥品安全信息。

3.2.2預警信息發布

食品藥品監管部門應當加強與相關部門的會商,及時匯總分析藥品和醫療器械突發事件隱患和預警信息,對可能存在的危害提出分析評估意見。市應急指揮部根據評估意見,及時通過預警信息發布平臺和廣播、電視、報紙、互聯網、手機短信等渠道,向本行政區域內的公眾發布預警信息。預警信息要素主要包括發布單位、預警類型、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發布時間等。

3.2.3預警處置

研判可能發生藥品和醫療器械突發事件時,各有關部門視情采取以下措施:

1)分析研判。組織專業技術人員加強對苗頭性、傾向性藥品和醫療器械安全信息和熱點敏感藥品和醫療器械安全輿情的收集、核查、匯總和分析研判,預估事件發展趨勢、危害程度、影響范圍。經分析評估與調查核實,達到藥品和醫療器械突發事件分級標準的,按本預案處置。

2)防范措施。迅速采取有效防范措施,查封相關問題產品,責令依法召回,防止事件進一步蔓延擴大。加大宣傳力度,加強科普知識宣傳,告知公眾停止使用涉事藥品或醫療器械。

3)應急準備。要求應急專業隊伍和負有相關職責的人員進入待命狀態,調集藥品和醫療器械突發事件應急所需物資、裝備和設備,做好應急保障工作。

4)輿論引導。及時準確發布事態最新情況,組織專家解讀,并對可能產生的危害加以解釋、說明,加強相關輿情跟蹤監測,主動回應社會公眾關注的問題,澄清謠言傳言。

3.2.4預警解除

應急指揮部根據事態的發展和采取措施的效果等情況,適時調整預警級別。當研判可能引發藥品和醫療器械突發事件的因素已經消除或得到有效控制,應解除預警,終止有關措施。

3.3報告評估

任何單位和個人有權向各級政府及食品藥品監督管理部門報告藥械安全突發事件及其隱患,有權向上級政府或有關部門舉報不履行或者不按照規定履行藥械安全突發事件應急處置職責的部門、單位和個人。任何單位和個人不得瞞報、緩報、謊報藥械安全突發事件。

3.3.1報告責任主體

1)發生藥品和醫療器械突發事件的各級醫療衛生機構,藥品上市許可持有人,藥品或醫療器械生產、經營和使用單位或個人;

2)各級藥品不良反應、醫療器械不良事件監測機構;
3)各級食品藥品監督管理部門,衛生計生部門;
4)各級藥品、醫療器械檢驗檢測機構。

3.3.2報告程序與時限

報告主體應及時報告藥品安全突發事件,緊急情況可越級報告。鼓勵其他單位和個人向各級政府及食品藥品監督管理部門報告藥械安全突發事件信息。

1)藥品不良反應監測機構和藥品、醫療器械生產經營企業,醫療機構、戒毒機構等責任報告單位及其責任報告人發現或獲知藥品安全突發事件,應當立即如實向轄區區級食藥監管部門、衛生計生部門報告。

2)區級食品藥品監管部門接到藥品安全突發事件報告后,應立即組織有關人員趕赴現場調查核實事件情況,研判事件發展趨勢,根據核實情況和初步研判結果,1小時內如實向本級政府和上級食品藥品監管部門報告,并通報衛生計生等有關部門。

 3)接到報告的地方政府和食品藥品監督管理部門根據藥品安全突發事件研判結果,按照分級標準要求逐級報告上級政府和食品藥品監管部門。

 4)特殊情況下,對可能造成重大社會影響的藥品安全突發事件,藥品不良反應監測機構及藥品、醫療器械生產經營企業、醫療機構可越級報告食品藥品監管部門和政府。

5)涉及特殊藥品濫用的事件,食品藥品監管部門和同級公安部門應分別向上級主管部門報告。

3.3.3報告內容

按照事件的發生、發展和控制過程,藥品安全突發事件報告分為首次報告、進展報告和結案報告。

首次報告:事發地食品藥品監管部門在發生或獲知突發事件后報告首次報告,內容包括:事件名稱、事件性質,所涉藥品、醫療器械的生產企業名稱、產品規格、包裝及批號等信息,事件的發生時間、地點、信息來源、涉及的地域范圍和人數、受害者基本信息、主要癥狀與體征、可能的原因及責任歸屬、已經采取的措施、事件的發展趨勢和潛在危害程度、應急響應啟動和下一步工作建議、需要幫助解決的問題以及報告單位、聯絡員及通訊方式。

進展報告:事發地食品藥品監管部門根據收集到的事件進展信息報告事件進展情況,主要內容包括:事件的發展與變化、處置進程、事件成因調查情況和結果、產品控制情況、采取的系列控制措施、事件影響和勢態評估等,并對前次報告的內容進行補充和修正,可多次報告。

重大(級)、特別重大(級)藥品安全突發事件應每日報告事件進展情況,重要情況隨時上報。

結案報告:事發地食品藥品監管部門在事件結束后,應報送總結報告。主要內容包括:應急響應終止、對事件的起因、性質、影響、責任、應對措施等進行全面分析,對事件應對過程中的經驗和存在的問題進行及時總結,并提出今后對類似事件的防范和處置建議。結案報告應在事件應急響應終止后2周內報送。

初次報告和進展報告一般可通過網絡、電話或傳真等方式報告,緊急情況下,可先通過電話口頭報告,再補報文字報告。結案報告通過書面形式報告。涉及國家秘密的,應選擇符合保密規定的方式報告。

3.4 事件評估

為核定藥械安全突發事件級別和確定應采取措施,有關部門應當按有關規定及時向食品藥品監管部門提供相關信息和資料,由食品藥品監管部門統一組織開展藥械安全突發事件評估,初步核定事件級別。

1)涉事產品可能導致的健康損害及所涉及的范圍,是否已造成健康損害后果及嚴重程度;

2)事件的影響范圍及嚴重程度;

3)事件發展蔓延趨勢等。

經初步評估為藥品安全突發事件的,食品藥品監管部門應當按規定向本級人民政府及上級食品藥品監管部門報告。

 

4應急響應

4.1分級響應

對應藥品安全事件分級,藥品安全事件應急響應由低到高依次分為級、級、級、級四個響應等級。

核定為一般藥品安全事件時,由事件發生地的區政府啟動級響應,并向市政府、市應急指揮部辦公室及有關部門報告情況。

核定為較大藥品安全事件時,由市應急指揮部辦公室提出啟動級響應的建議,報請市應急指揮部批準啟動,并向自治區政府、自治區應急指揮部辦公室及有關部門報告情況。

核定為重大藥品安全事件時,由市應急指揮部提出啟動級響應的建議,經市政府同意后報請自治區應急指揮部批準啟動。

核定為特別重大藥品安全事件時,由市應急指揮部提出啟動級響應的建議,經市政府同意后立即上報自治區應急指揮部辦理后續審批事項。

藥品安全事件發生后,事發地區級人民政府要立即組織開展藥品安全事件先期處置工作,經過對事件的分析評估核定事件等級并啟動應急預案。初判為重大以上藥品安全事件的,由自治區應急指揮部統一領導和指揮事件應急處置工作;初判為較大藥品安全事件的,由市應急指揮部負責組織指揮事件的應急處置工作;初判為一般藥品安全事件的,由事發地區政府負責組織指揮事件的應急處置工作。必要時上級人民政府要派出工作組指導、協助事件應急處置工作。

4.2應急處置

藥品和醫療器械突發事件發生后,根據事件性質、特點和危害程度,各級人民政府和食品藥品監管部門、衛生計生部門以及有關單位應當根據工作需要,做好先期處置工作,組織采取以下相關措施。

1)迅速組織醫療資源和力量,對藥品和醫療器械突發事件患者進行診斷治療,采取有效措施救治重癥患者,做好患者的心理援助。

2)事件發生單位立即停止同批次涉事藥品或醫療器械的使用,食品藥品監管部門、衛生計生部門立即開展對涉事藥品或醫療器械的生產、經營和使用單位的監督檢查,對問題批次產品責令停止使用和召回,采取相應措施降低事件危害,防止控制事態蔓延擴大,對相關藥品及原輔料、設備設施,依法先行登記保存或查封,待查明原因后依法處理。

3)需對相關藥品或醫療器械進行應急檢驗的,食品藥品監管部門應當指定檢驗機構進行檢驗。藥品和醫療器械突發事件發生單位及有關藥品或醫療器械生產經營單位應當無償提供檢驗檢測或技術鑒定所需樣品。指定檢驗機構應嚴格按檢驗要求檢驗樣品,提交科學有效的檢驗檢測報告。

4)食品藥品監管部門檢驗檢測報告進行綜合分析和評估,分析事件發展趨勢、預測事件后果,為判定事件級別、制定事件調查和現場處置方案提供參考。

5)按照依法依規、實事求是、尊重科學的原則,及時開展事件調查工作。事件調查應當準確查清事件性質和原因,分析評估事件風險和發展趨勢,認定事件責任,研究提出防范措施和整改意見建議,并提交調查報告。對涉嫌犯罪的,司法機關及時介入,開展相關違法犯罪行為偵破工作。

6)及時組織研判事件發展態勢,并向事件可能蔓延到的地方政府通報信息,提醒做好應對準備。加強事發地區社會治安管理,嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為;做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作,防止出現群體性事件,維護社會穩定。

4.3響應級別調整及終止

4.3.1響應級別調整

當藥品安全突發事件處置過程中,危害和影響持續擴大蔓延,情況復雜難以控制時,應急指揮部應及時評估做出提升響應級別建議;事件危害得到有效控制,經評估危害和影響降低至原級別標準以下,上級政府可以批準調整響應級別,直至響應終止。

4.3.2響應終止

當藥品安全事件得到控制,并符合以下條件的,響應啟動機構可終止響應,藥品安全事件患者全部得到救治,病情穩定,無新的病癥出現,突發事件隱患或相關危險因素消除;發生突發事件的藥品、醫療器械產品全部得到有效控制。

應急指揮部評估論證后提出調整應急響應級別或終止響應建議,報同級人民政府批準后實施。上級人民政府有關部門根據下一級人民政府有關部門的請求,及時組織專家為藥品和醫療器械突發事件響應級別調整和終止的分析論證提供技術支持與指導。

4.4信息發布

事件信息發布由應急指揮部統一組織,采取召開新聞發布會、發布新聞通稿等多種形式向社會發布,做好宣傳報道和輿論引導。

 

5善后工作

 5.1善后處置

應急工作結束后,事發地市、區政府和各有關部門要迅速采取措施,恢復正常的社會秩序。

1)事發地人民政府或有關部門要積極穩妥、深入細致地做好善后處置工作,盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員,消除事件影響,恢復正常秩序;完善相關政策,促進行業健康發展。

2)藥品和醫療器械突發事件發生后,保險機構應當及時開展保險受理和保險理賠工作。

3造成藥品和醫療器械突發事件的責任單位和責任人應當按照有關規定對受害人給予賠償,承擔受害人后續治療及保障等相關費用。

5.2責任追究

食品藥品監管部門根據調查結果和認定結論,依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的,及時移交公安機關并協助開展案件調查工作;確定是藥品質量導致的,依法對有關藥品生產經營企業進行查處;確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的,移交衛生計生部門對有關醫療機構依法處理;確定為新的嚴重藥品不良反應(醫療器械不良事件)的,由上級食品藥品監督管理局報請國家食品藥品監督管理總局組織開展安全性再評價,根據再評價結果調整生產和使用政策。

任何單位和個人不得隱瞞、謊報、緩報藥品和醫療器械突發事件,不得隱匿、偽造、毀滅有關證據。對隱瞞、謊報、緩報藥品和醫療器械突發事件重要情況或者應急處置工作中有其他失職、瀆職行為造成嚴重后果的,依法追究有關責任單位或責任人的責任;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

5.3表彰獎勵

按照國家有關規定,對在藥品安全事件應急處置工作中做出突出貢獻的先進集體和個人,應給予表彰和獎勵。

5.4總結評估

藥品和醫療器械突發事件處置工作結束后,應急指揮部應當組織食品藥品監管、衛生計生等有關部門及時對藥品和醫療器械突發事件應急處置工作進行評估,總結經驗教訓,分析事件原因和影響因素,提出對類似事件的防范和處置建議,完成總結評估報告,必要時采取適當方式向相關部門和社會通報。

 

6應急保障

6.1隊伍保障

根據本地區、本部門實際加強藥品和醫療器械安全應急處置專業隊伍建設,提高突發事件快速響應及應急處置能力。發揮應急專家隊伍作用,為藥品和醫療器械突發事件應急處置方案制訂、危害評估和調查處理等工作提供咨詢建議。

6.2信息保障

充分利用整合現有監管資源,建立完善全市藥品突發事件應急指揮平臺和信息報告系統,切實做好藥品安全事件信息的報告、收集、處理、傳遞、通報等工作。發揮協管員、信息員和志愿者的作用,暢通信息報告渠道,確保藥品和醫療器械突發事件信息的及時報告與相關信息的及時收集。

6.3醫療保障

衛生計生部門應組建醫療救治隊伍并指定急救機構,確保及時趕赴現場開展醫療救治工作。

6.4技術保障

食品藥品監督管理部門應會同衛生計生部門建立專家庫,完善聯席會議、信息共享等管理辦法,定期研討、交流藥械不良反應(事件)監測和應急處置工作。各級政府應重視加強藥械不良反應(事件)監測機構、檢驗檢測機構建設,保證其設施、人員、設備、職能四到位,為藥品和醫療器械突發事件應急處置提供技術保障。

6.5物資與資金保障

市、區人民政府應保障藥品安全突發事件應急處置所需設施、設備和物資,保障應急物資儲備和應急裝備,提供應急處置資金,所需經費列入同級政府財政預算。

6.6社會動員保障

根據藥品和醫療器械突發事件應急處置的需要,動員和組織社會力量協助參與應急處置,必要時依法調用企業及個人物資。在動用社會力量或企業、個人物資進行應急處置后,應當及時歸還或給予補償。

6.7宣教培訓

各級政府及有關部門要加大藥品安全知識宣傳力度,引導公眾正確認識和對待藥品不良反應,提高全民藥品不良反應報告意識。開展應急管理和安全用藥知識宣傳、教育與培訓,促進相關部門及單位的有關人員掌握藥品和醫療器械安全應急相關工作技能,提高使用者的風險意識和防范能力,防止因不合理用藥、用械而發生藥品安全事件。

6.8應急演練

各級人民政府和有關部門要按照統一規劃、分類實施、分級負責、突出重點、適應需求的原則,定期不定期組織開展藥品和醫療器械突發事件應急演練。

7附則

7.1 預案管理

各區政府參照本預案,結合實際制定本區藥品安全事件應急預案,報市應急指揮部辦公室備案。各有關部門結合本部門職責制定藥品安全事件應急預案,同時報市應急指揮部辦公室備案。藥械生產經營、使用單位制定藥械安全事件應急預案,報所在地區(縣)級人民政府食品藥品安全監管部門備案。

7.2名詞術語

藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應。

醫療器械不良事件:是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

藥品和醫療器械安全輿情事件:指有關藥品和醫療器械安全相關信息引起社會持續廣泛關注,已經或可能造成不良社會影響或公眾心理恐慌,需要采取緊急措施應對處置的突發事件。

藥品安全突發事件:是指同一企業的同一藥品(含醫療器械)在預防、診斷、治療、使用過程中,在同一地區、同一時段內多人發生懷疑與該藥品(含醫療器械)有關的臨床癥狀相似的異常有害反應的緊急事件。

麻醉、精神藥品群體性濫用事件:指醫療用麻醉、精神藥品用于非醫療目的過程中所造成的多人以上群體不良事件。

7.3預案解釋部門

本預案由烏海市人民政府批準、印發、解釋。

7.4預案實施時間

本預案自發布之日起施行。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1

 

藥品和醫療器械突發事件分級標準

 

一、特別重大藥品和醫療器械突發事件

凡符合下列情形之一的,為特別重大藥品和醫療器械突發事件:
  1. 同一批號藥品或同規格型號醫療器械短期內引起30人(含)以上患者死亡;
  2. 短期內2個(含)以上省(區、市)因同一批號藥品或同規格型號醫療器械發生重大藥品和醫療器械突發事件;
  3. 涉及多個省份或國(境)外(含港澳臺地區),已經或可能造成嚴重危害或嚴重社會不良影響,經評估認為應當在國家層面采取應急措施應對的藥品和醫療器械安全輿情事件;

4. 國務院認定的其他特別重大級別藥品安全突發事件。

二、重大藥品和醫療器械突發事件

符合下列情形之一的,為重大藥品和醫療器械突發事件:

1. 在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數在100人(含)以上,并出現死亡病例;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在100人(含)以上;  

2. 同一批號藥品或同規格型號醫療器械短期內引起10人(含)以上、29人(含)以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;
  3. 短期內1個省(區、市)內2個(含)以上地市因同一批號藥品或同規格型號醫療器械發生較大藥品和醫療器械突發事件;
  4. 在省級行政區域范圍內已經或可能造成重大危害或重大社會不良影響,經評估認為應當在省級層面采取應急措施應對的藥品和醫療器械安全輿情事件;

5. 級人民政府認定的其他重大級別藥品安全突發事件。

三、較大藥品和醫療器械突發事件

符合下列情形之一的,為較大藥品和醫療器械突發事件:
  1. 在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數在100人(含)以上;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在30人(含)以上、99人(含)以下;

2. 同一批號藥品或同規格型號醫療器械短期內引起10人(不含)以下患者死亡,且在同一區域內同時出現其他類似病例;

  3. 短期內1個市(地)內2個(含)以上區(縣)因同一批號藥品或同規格型號醫療器械發生一般藥品和醫療器械突發事件;
  4. 在市級行政區域范圍內已經或可能造成較大危害或較大社會不良影響,經評估認為應當在市級層面采取應急措施應對的藥品和醫療器械安全輿情事件;

5. 級人民政府認定的其他較大級別藥品安全突發事件。

四、一般藥品和醫療器械突發事件

符合下列情形之一的,為一般藥品和醫療器械突發事件:
  1. 在相對集中的時間和(或)區域內,批號相對集中的同一藥品或規格型號相近的醫療器械引起臨床表現相似的,且罕見的或非預期的不良事件的人數在30人(含)以上、99人(含)以下;或者引起特別嚴重不良事件(可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數在10人(含)以上、29人(含)以下;
  2. 在區(縣)級行政區域范圍內已經或可能造成一般危害或一般社會不良影響,經評估認為應當在區(縣)級層面采取應急措施應對的藥品和醫療器械安全輿情事件;

3. 區(縣)人民政府認定的其他一般級別藥品安全突發事件。

附件2

 

烏海市藥品安全事件應急指揮部

組成人員名單

 

揮:高世宏  市食藥安全委員會主任、市長

副總指揮:康文勝   市食藥安全委員會副主任、副市長

    員:王利峰   市政府副秘書長

              市食藥安辦主任、市食藥監局局長

    市委宣傳部、市教育局、市公安局、市監察局、市民政局、市財政局、市住房和城鄉建設委員會、市交通運輸局、市文化新聞出版廣電局、市衛生和計劃生育委員會、市旅游體育發展委員會、市工商管理質量技術監督局、烏海日報社、烏海廣播電視臺等單位主要領導。

        烏海市藥品安全事件應急指揮部辦公室設在市食品藥品監督管理局。主任由市食品藥品監督管理局局長擔任,成員包括市食品藥品監督管理局、市教育局、市公安局、市監察局、市財政局、市交通運輸局、市衛生和計劃生育委員會、烏海日報社、烏海廣播電視臺等單位分管領導。

 

 

 

 

附件3

 

烏海市藥品安全事件應急指揮部

成員單位主要職責

 

 一、市食品藥品監督管理局:組織制定藥品安全突發事件應急處置的規定和措施;提出啟動和終止藥品安全突發事件應急響應的建議;負責組織實施藥品安全突發事件的調查、檢測、確認和處置工作;對出現藥品安全突發事件的相關藥品、醫療器械采取緊急控制措施;對事件違法違規行為依法查處;根據授權及時向社會發布藥品安全突發事件信息;組織檢查和督導藥品安全突發事件應急預案的落實。

二、市委宣傳部:負責組織新聞媒體及時報道市應急指揮部授權發布的較大藥品安全事件信息;組織新聞媒體宣傳有關食品安全的法律法規,做好宣傳報道和輿論引導,普及食品安全科學知識。

三、市教育局:負責組織學校做好藥品安全風險防控教育工作;協助相關部門對學校內發生的藥品安全事件進行調查、報告及應急處理等工作。

四、市公安局:負責指導、協調、組織較大以上藥品安全事件發生地公安機關對涉嫌刑事犯罪的偵查,維護救治秩序、社會治安秩序和交通秩序。

五、市監察局:負責對藥品安全事件調查工作進行監督,對行政監察對象在較大以上食品安全事故以及應急處置工作中失職、瀆職等違紀行為的調查處理。

六、市民政局:負責協助做好受藥品安全事件影響群眾的生活救助工作。

七、市財政局:負責安排藥品安全風險監測經費和應急物資儲備所需資金,保障較大以上藥品安全事件的預防、監測、應急處置及應急隊伍體系建設運行經費,加強資金監管。

八、市住房和城鄉建設委員會:負責組織做好藥品安全風險防控教育工作;協助相關部門對建筑工地發生的藥品安全事件進行調查、報告及應急處理等工作。

九、市交通運輸局:負責做好突發較大以上藥品安全事件應急工作的運輸保障。

十、市文化新聞出版廣電局:負責組織協調廣播電視臺發布藥品安全事件信息,及時準確報道食品安全事件工作動態。

十一、市衛生和計劃生育委員會:負責組織實施藥品安全突發事件的醫療救治工作;協助藥品不良反應相關監測和數據分析,配合藥品安全突發事件調查、確認工作;對醫療機構中的藥品安全突發事件采取控制措施;組織醫療機構按規定上報藥品不良反應、事件。

十二、市旅游體育發展委員會:負責組織旅游景區做好藥品安全風險防控教育工作;協助相關部門對在旅游景區發生的藥品安全事件進行調查、報告及應急處理等工作。

十三、市工商管理質量技術監督局:加強市場監管,負責查處藥品違法廣告,依法采取必要的應急處置措施,防止或者減輕社會危害。

    各部門按照法定職責實施食品安全事件應急處置,同時有責任配合和協助其他部門做好食品安全事件應急處置工作。

 

 

 

 

 

附件4

 

烏海市藥品安全事件應急指揮部

各工作組及主要職責

 

應急指揮部根據事件的性質和應急處置工作的需要確定,下設若干工作組,各成員單位參加相關工作組,共同做好事件應對工作。

一、事件調查組

由市食品藥品監督管理局牽頭,會同市衛生和計劃生育委員會、市公安局、市監察局等部門。負責調查事件發生原因,評估事件影響;對涉嫌犯罪的由公安機關立案偵辦。根據實際需要可以指令事件發生地相關部門派出專業人員赴現場開展事件調查,組織問題產品檢驗檢測及事件風險評估等工作。

二、危害控制組

由市食品藥品監督管理局牽頭,會同市衛生和計劃生育委員會、市公安局等部門。監督指導事件發生地監管部門對問題藥品、器械、原輔料、包材及相關產品等采取封存、扣押措施,依法要求涉事企業對問題產品采取停產、召回、下架等控制措施,嚴格控制流通渠道,依法要求使用單位停止使用,防止危害蔓延擴大。

三、醫療救治組

由市衛生和計劃生育委員會牽頭,會同市財政局、市交通運輸局等部門。負責制定救治方案,指導事發地人民政府對健康受到危害的人員進行醫療救治。

四、檢測評估組

由市食品藥品監督管理局牽頭,會同市衛生和計劃生育委員會等部門組織開展相關應急檢驗檢測,綜合分析各方檢測數據,查找事件原因和研判事件發展趨勢,分析評估事件影響,為制定應急處置方案和采取控制措施提供參考。檢測評估結果及時報告指揮部。

五、維護穩定組

由市公安局牽頭,會同市委宣傳部等相關部門指導事發地人民政府、公安機關做好社會治安秩序維護,司法局、信訪局配合做好利益受損人員依法維權工作,維護社會穩定。

六、新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭,會同烏海日報社、烏海廣播電視臺、市衛生與計劃生育委員會、市食品藥品監督管理局局等部門組織事件處置宣傳報道和輿論引導,做好信息發布工作。

七、專家組

由市食品藥品監督管理局牽頭,組織各部門醫療衛生、藥品生產流通、檢驗檢測、法律法規、應急管理等有關方面的專家參加。為藥品和醫療器械突發事件應急處置方案制訂、危害評估和調查處理等工作提供咨詢建議。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

抄送:市委各部門,市人大常委會辦公廳,市政協辦公廳,軍分區,

市紀委,市中級法院,檢察院

各人民團體,新聞單位,駐市單位。

烏海市人民政府辦公廳                  2017915印發

                                          

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